Откуда к нам приходят лекарства? Клинические исследования

Путь к тысячам аптек начинается с одной молекулы

Откуда к нам приходят лекарства? Клинические исследования

В первой статье цикла, посвященного клиническим исследованиям, рассматривался долгий и непростой исторический процесс, в ходе которого сформировалась четкая и надежная, но вместе с тем весьма сложная система разработки и вывода на рынок новых лекарственных препаратов.

Клинические исследования — важная, но не единственная часть этой системы. В этой статье мы коснемся каждого этапа и попробуем разобраться, как молекула «из пробирки» превращается в официально зарегистрированное лекарство. В основном речь пойдет о клинических исследованиях.

В статьях спецпроекта мы подробно расскажем о том, что такое клинические исследования, кто и как их проводит и с какими трудностями можно столкнуться при выводе нового лекарства на фармацевтический рынок.

Независимый рецензент спецпроекта — Алексей Водовозов, врач-терапевт высшей категории, медицинский журналист. Регулярно выступает с научно-популярными лекциями и ведёт блог «Смотровая военврача».

Партнер спецпроекта — компания «Атлант Клиникал»: международная контрактно-исследовательская организация, занимающаяся проведением клинических исследований.

В первой статье цикла — «С миру по нитке: как соединились компоненты клинического исследования» — мы рассказали о том, как постепенно выкристаллизовывалась современная концепция клинических исследований, формировались их методологическая и этическая составляющие [1]. В современной фармацевтике существует такое понятие как «жизненный цикл лекарственного препарата». Оно включает в себя не только клинические исследования, но и другие важные этапы:

  • Разработка. На этом этапе исследователи в лабораториях ищут молекулы, которые могли бы решать те или иные терапевтические задачи и стать в будущем лекарством.
  • Доклинические исследования (ДИ). Полученные на предыдущем этапе молекулы тестируют на животных и клеточных культурах, моделируют эксперименты на компьютерах.
  • Получение патента. Этот документ защищает новый препарат от копирования, дает компании эксклюзивное право на его производство.
  • Клинические исследования (КИ). Отобранные молекулы тестируют на здоровых добровольцах и пациентах.
  • Регистрация. Фармкомпания получает разрешение на продажи препарата.
  • Производство. После того как новое лекарство прошло необходимые исследования и было зарегистрировано, начинают его массовый выпуск.
  • Маркетинг и продажи. Препарат, наконец, поступает в аптеки и становится доступен для всех пациентов. Лишь на этом этапе фармацевтическая компания начинает получать прибыль, окупая прежние вложения.
  • Создание и вывод на рынок дженериков. Патентная защита распространяется на препарат в течение 20 лет, после чего другие фармацевтические компании получают возможность выпускать аналоги — дженерики.

Будем разбираться с самого начала.

От идеи до готового препарата

Путь от молекулы в лабораторной пробирке до препарата, который продается под разными названиями в каждой аптеке, невероятно тернист и долог.

Он может прерваться на любом этапе, и чаще всего прерывается: из всех веществ, участвующих в доклинических разработках, лишь 2% становятся зарегистрированными препаратами.

Остальные оказываются недостаточно эффективными или вызывают слишком тяжелые побочные эффекты.

Но даже кандидаты, успешно прошедшие жесткий «кастинг», далеко не сразу попадают в клиники и на аптечные витрины.

По данным Европейской академии пациентов (EUPATI), для того чтобы новый препарат стал доступен покупателям, в среднем требуется 12 лет и затраты в размере миллиарда евро [2].

Такая сложность и дороговизна делают разработку новых лекарственных препаратов весьма рискованным бизнесом. Но если такие звезды зажигают — значит, это кому-то очень нужно.

Обычно на создание нового лекарства исследователей толкает так называемая неудовлетворенная потребность: если против какого-либо заболевания нет эффективных препаратов либо существующие лекарства недостаточно эффективны или вызывают тяжелые побочные эффекты. Стимулом может стать появление новых технологий, открытия в этиологии и патогенезе заболеваний [2], [3]. Например, сочетание неудовлетворенной потребности с появлением новых технологий в последние годы привело к появлению многих новых противоопухолевых препаратов.

Онкология — одна из самых вопиющих сфер медицины в плане неудовлетворенной потребности. По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2015 году онкологические заболевания убили 8,8 миллиона человек [4]. Зачастую злокачественные опухоли диагностируются на поздних стадиях, когда лечение может носить лишь паллиативный характер.

Одновременно за последние десятилетия сильно шагнули вперед технологии. Многие открытия сделаны в сфере молекулярной генетики. Ученые узнали о молекулярных механизмах, которые способствуют развитию и прогрессированию рака, улучшилось понимание работы противоопухолевого иммунитета.

Это дало толчок к появлению сразу двух перспективных направлений в лечении онкологических заболеваний: таргетной терапии и иммунотерапии [4], [5].

Так, в конце 2014 года американское FDA (Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) в ускоренном порядке одобрило сразу два иммунопрепарата из группы моноклональных антител : ниволумаб («Опдиво») и пембролизумаб («Китруда») [5], [9–12].

В реалиях современного мира есть еще два фактора, влияющие на принятие решения о разработке новых лекарственных препаратов: коммерческая целесообразность и политические интересы.

Яркий пример — вакцина против вируса Зика, о которой шла речь в первой статье цикла «С миру по нитке: как соединились компоненты клинического исследования» [14], [15]. Правительства разных стран пытаются бороться с этой проблемой.

Например, на территории Европейского Союза предусмотрена система наград и стимулов для компаний, разрабатывающих педиатрические препараты [16]. В России действует программа «Фарма-2020», задействованы институты развития и поддержки инноваций, различные фонды [17].

Этапы разработки новых лекарственных препаратов показаны на рисунке 1. В этой статье мы попытаемся проследить весь путь, разберемся, что происходит на каждом этапе, кто это регулирует и с какими сложностями сталкиваются стороны, принимающие участие.

Откуда берутся новые лекарства?

Чаще всего поиск новых препаратов ведут «от болезни». Каждое заболевание характеризуется определенным патогенезом: некие процессы в организме происходят неправильно.

Определенные молекулы вырабатываются в чрезмерно большом или малом количествах, их функция нарушена из-за «поломок» в генах, или в ткани проник патоген и вызвал ответную реакцию. Так или иначе, есть молекулы-мишени, воздействие на которые помогает исправить ситуацию.

Задача ученых — выявить эти мишени и найти вещества, с помощью которых на них можно воздействовать.

Чаще всего мишенью для нового препарата становится рецептор — белок на поверхности клетки, который при активации вызывает определенные биохимические и физиологические эффекты, либо лиганд — сигнальная молекула, которая связывается с рецептором (или ДНК) и меняет его активность [18]. Один из примеров таких рецепторов-мишеней — подсемейство белков ErbB из семейства рецепторных тирозинкиназ.

В 1986 году два исследователя — Стэнли Коэн (рис. 2а) и Рита Леви-Монтальчини (рис. 2б) — получили Нобелевскую премию за открытие факторов роста [19]. В дальнейшем это сыграло колоссальную роль в развитии науки онкологии.

Рисунок 2б. Первооткрыватели факторов роста. Рита Леви-Монтальчини.

Оказалось, что повышенная активность трансмембранных белков из семейства рецепторных тирозинкиназ (EGFR, HER2) играет важную роль в развитии и прогрессировании рака [21].

Мишень была найдена, и вскоре появились способные поражать ее препараты. В 2002 году в Японии одобрили первый таргетный препарат, способный ингибировать «неправильный» EGFR — гефитиниб («Иресса») (рис. 3). В 2003 году его одобрило и FDA [22]. Сегодня у врачей уже есть большой выбор ингибиторов факторов роста и других «молекул-мишеней».

Рисунок 3. Сигнальный путь EGFR и механизм действия гефитиниба.

Другая стратегия предполагает движение «от потенциального препарата». Есть вещество, обладающее свойствами, которые могут быть полезны в медицине. Задача — найти точки приложения. Один из примеров недавно обнаруженного потенциального препарата — соединение в составе яда паука Hadronyche infensa.

Когда ученые проанализировали яд паука Hadronyche infensa, оказалось, что в нем содержится белок Hi1a. Дальнейший анализ показал, что этот белок блокирует ионные каналы ASIC1a, работа которых играет важную роль в повреждении клеток головного мозга при инсульте.

В ходе экспериментов на лабораторных мышах Hi1a помог предотвратить повреждение мозга при остром нарушении мозгового кровообращения, восстановить неврологические функции.

Результаты исследования опубликовали в апреле 2017 года, и есть надежда, что на основе «паучьего» белка удастся создать новые препараты [23].

Есть и третья «стратегия» — непредсказуемая. Иногда лекарства создают случайно.

Пожалуй, самый показательный случай — тот, что произошел с ученым, не любившим наводить порядок в лаборатории, Александром Флемингом (рис. 4) .

3 сентября 1928 года, вернувшись из отпуска, микробиолог заметил, что в некоторых чашках со стафилококками выросли плесневые грибы, а сами бактерии погибли. Так был открыт пенициллин, и наступила эра антибиотиков [24].

Рисунок 4. Александр Флеминг — ученый, который не любил убирать в лаборатории, благодаря чему стал «отцом» первого антибиотика.

Кастинг и предварительная проверка

Итак, потребность в новом препарате налицо, найдены мишени и соединения, которые могут на них воздействовать. Что дальше? Среди потенциальных лекарственных веществ отбирают наиболее подходящие, их химическую структуру оптимизируют, стараются максимально повысить эффективность и безопасность, оценивают фармакодинамику и фармакокинетику.

Проводят эксперименты на клеточных культурах «в пробирке» (in vitro), на лабораторных животных (in vivo) и с помощью компьютерного моделирования (in silico). И на каждом этапе нужно ответить на вопросы: «Стоит ли двигаться дальше?» и «Стоит ли инвестировать в разработку нового препарата время, деньги, ресурсы?».

Если ответы отрицательные, работу прекращают [26–28].

Все перечисленные мероприятия — это доклинические исследования.

Прежде чем начинать испытания с участием людей, нужно тщательно оценить все минусы нового препарата: системные и местные токсические эффекты, влияние на мужскую и женскую репродуктивные функции, способность вызывать реакции гиперчувствительности, генотоксичность, канцерогенность. Оценивают процесс попадания препарата в организм, распределение, особенности метаболизма, процесс выведения.

Направленная разработка лекарственных препаратов называется драг-дизайном (drug design). О нем у нас есть отдельная подробная статья [29]. О тестировании in silico можно подробнее узнать из статей: «in vivo — in vitro — in silico», «12 методов в картинках: „сухая“ биология», «Виртуальные тропы реальных лекарств» [30–32].

Впрочем, не всегда удается заранее проанализировать все нюансы. Например, оценка канцерогенности занимает длительное время и может продолжаться параллельно с клиническими исследованиями [28].

Важно, чтобы все процессы на стадии доклинических исследований были четко спланированы и соответствовали некоторым стандартам:

Источник: https://biomolecula.ru/articles/put-k-tysiacham-aptek-nachinaetsia-s-odnoi-molekuly

Профессия: специалист по клиническим исследованиям лекарств

Откуда к нам приходят лекарства? Клинические исследования

Сегодня мы познакомимся с профессией, о существовании которой многие из нас никогда не задумывались. Мы все привыкли покупать лекарственные препараты в аптеке в полной уверенности, что они помогут, а не навредят. Но кто отвечает за безопасность фармакологических препаратов?

Организаторы здравоохранения, фармакологи, ученые, поставщики медицинского оборудования, медсестры и фельдшеры, страховые эксперты и психологи: за отлаженную работу индустрии здравоохранения отвечают десятки тысяч профессионалов! Вникнуть в тонкости работы каждого и увидеть интересные особенности медицинских специальностей можно только изнутри, оказавшись там, куда обычно не позволено заглядывать пациентам.

Прежде чем попасть в продажу, каждое лекарственное средство проходит длинный путь — от тестирования на животных в лабораторных условиях до испытаний на реальных пациентах в больницах. И на этом пути каждый препарат сопровождает специалист по клиническим исследованиям.

Наш эксперт: Лев Корольков, Санкт-Петербург, специалист по клиническим исследованиям в компании OCT.

О профессии со странным названием

Моя должность в России звучит как специалист по клиническим исследованиям, но это официально, более коротко — монитор. Иностранное название — clinical research associate или просто CRA.

Вообще, после окончания учебы в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии я плохо представлял себе, в какой области фармацевтики буду работать.

Однажды моя однокурсница, которая уже работала монитором, рассказала, как она ездит по разным городам и проводит там какие-то исследования. Узнав больше о сути работы, я решил, что это неплохой вариант.

С тех пор клинические исследования — моя профессия.

О тестировании препаратов

На самом деле о безопасности медикаментов люди задумались сравнительно недавно. Серьезное развитие клинических исследований новых препаратов началось после крупнейших фармакологических трагедий XX века: сульфаниламидной и талидомидовой.

Первая случилась в 1937 году, когда фармацевтическая компания M. E. Massengill выпустила жидкую форму сульфаниламидного препарата для детей — до изобретения антибиотиков эта группа лекарств являлась самой эффективной в борьбе с инфекционными заболеваниями.

Однако растворитель, применявшийся для новой микстуры, оказался страшно ядовит. Вскоре после запуска лекарства в продажу стало известно, что 8 детей и 1 взрослый пациент умерли после его приема.

Фармацевты забили тревогу и начали кампанию по отзыву препарата из аптек, однако до окончания разбирательств смертельная микстура успела унести жизни 107 человек.

Талидомидовая трагедия приключилась спустя 20 лет, когда бесконтрольный прием талидомида — средства, рекомендованного беременным женщинам в качестве успокоительного, — привел к рождению более 10 тысяч детей с тяжелыми пороками развития.

Кстати, совсем недавно американцы с почестями проводили в последний путь легендарную сотрудницу управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США по имени Френсис Олдхэм Келси, чье мужество предотвратило трагедию по ту сторону Атлантики (еще до первых случаев врожденных уродств женщина заподозрила неладное с талидомидом и отказалась регистрировать его для продажи на территории Соединенных Штатов).

С тех пор стало очевидно, что каждое новое лекарство необходимо проверять на безопасность и эффективность, а также следить, чтобы его испытания были этичными и не вредили добровольцам и больным, согласившимся опробовать на себе новый препарат.

О романтике и перелетах

Командировки действительно занимают значительную часть работы специалиста по клиническим исследованиям.

Дело в том, что для получения объективных статистических данных найти нужное количество подходящих больных в одном городе практически невозможно.

Поэтому нужно много больниц — в разных городах, и представители моей специальности очень много путешествуют, причем по воздуху: иначе бы мы теряли слишком много времени на дорогу.

Кроме того, в одной больнице пациентами будут заниматься одни и те же врачи-исследователи, будет использована одна лаборатория, один КТ-аппарат.

Ошибка в дозировании, измерении опухоли или калия в крови (я уже не говорю про подлог данных) приведет к систематической неточности всех данных. Это поставит крест на всем клиническом исследовании.

Но если такое случится только в одной больнице из многих участвующих в исследовании, то данные еще смогут быть достоверными.

Поначалу поездки в разные города казались мне самой настоящей романтикой. Но со временем, налетав сотни тысяч километров, я привык, и это стало обычным режимом.

Как и герой Джорджа Клуни в фильме «Мне бы в небо», я стал буквально-таки профессиональным авиапассажиром: сразу нахожу самую быструю очередь на предполетном досмотре, собираю чемодан за 10 минут, в котором все имеет свое место, а схемы аэропортов знаю как свои пять пальцев.

Как правило, каждая моя командировка длится 1-2 дня. Накануне вечером вылетаю из Санкт-Петербурга в очередной город — Красноярск, Казань, Барнаул, Ростов-на Дону… Утром просыпаюсь в гостинице и еду в медицинское учреждение, где проходит испытание наш препарат.

Там я общаюсь с врачами и проверяю все документы, свидетельствующие о том, что пациенты согласны принимать участие в тестировании препарата. После обеда — проверяю запасы лекарства в больнице, лабораторные образцы и все материалы, необходимые для исследования.

Вечером вновь еду в аэропорт, а оттуда — обратно в Санкт-Петербург.

В дороге работаю регулярно, это уже норма: сесть в зал ожидания/такси/самолет и писать очередной отчет или письма проектному менеджеру.

Я не могу сказать, что это комфортный стиль жизни, потому что ночные перелеты («зомбо-рейсы», как я их называю) или перелеты после рабочего дня не дают нормально отдохнуть или просто выспаться, но даже к этому привыкаешь.

Если есть свободное время после работы и я в другом городе, то стараюсь погулять по незнакомым местам или сходить в спортзал в гостинице.

Часто мои знакомые думают, что такой график сводит с ума. Здесь, наверное, не все так однозначно. Не сказал бы, что эта работа критично отличается от многих других по загруженности. Все очень зависит от текущей ситуации и наличия проектов.

Когда проект в самом разгаре и поджимают сроки, то, конечно, приходится работать и в самолете, и в такси, и дома на выходных, но это, скорее, временное явление. По крайней мере в нашей компании. В инвестиционном банкинге, например, работают намного больше, насколько я знаю. Лично мне вполне удается сочетать личную жизнь с работой.

Из 15 моих коллег-мониторов семеро женаты. Коллектив у нас дружный: когда позволяет график, мы регулярно собираемся вместе в пабах.

Представителям моей профессии важен баланс выполнения инструкций и психологических навыков. Первому учат на тренингах, и без этого никак. А психологии учишься в основном сам: ищешь подход к разным исследователям, сглаживаешь конфликты, настраиваешь врачей на активную работу.

О пациентах, которые готовы на все

Скажу пару слов о документе, который называется «Информированное согласие».

Не нужно думать, что проверка того факта, что пациент осознанно согласился принять участие в испытании препарата, — пустая формальность.

Подписание согласия и правильное отражение этого процесса в карте больного — краеугольный камень визита монитора, проверка которых позволяет понять многое о соблюдении прав пациента.

Как получается, что человек добровольно соглашается попробовать на себе новое лекарство? Во-первых, пациенты никогда ничего не платят за участие в клиническом исследовании. А вот добровольцам могут платить, особенно когда проверяется безопасность препарата (как правило, для этого привлекают здоровых людей).

Кроме бесплатного лечения участники получают еще и и тщательное бесплатное обследование. Кстати, нередка ситуация, когда пациенты могут и вне исследования пролечиться похожими, но разрешенными к применению препаратами. Вот только не все из этих препаратов им по карману.

В других случаях пациенты соглашаются на испытание, так как уже применили все существующие методы лечения, и им ничего не помогло. У них просто не остается других вариантов, как пробовать новые, еще исследуемые препараты. Особенно это касается онкологических больных.

О плацебо и ноцебо

Плацебо-препарат (лат. placere — «понравлюсь») работает не за счет реального эффекта, а попросту потому, что положительно воспринимается пациентом, психологически на него влияет. Есть и обратное явление — ноцебо («наврежу») — когда вследствие субъективного восприятия препарата наступает ухудшение состояния.

Есть еще такой интересный термин, как рандомизация — процесс распределения субъектов исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность. Процесс нужен, чтобы не врач решал, кто чем будет лечиться (есть вероятность, что «легким» больным дадут плацебо, а «тяжелым» — исследуемый препарат), а именно случай.

Слепой метод исследования заключается в том, что пациент не знает, какой именно препарат он будет принимать: исследуемый/плацебо/препарат сравнения.

Двойной слепой метод — это то же самое, но когда еще и экспериментатор (и монитор, и часто статистик) не знает, что принимает пациент.

И то, и другое необходимо для снижения субъективных факторов («плацебо-эффект»), которые могут повлиять на результаты исследования.

С пациентом все понятно: если он знает, что принимает исследуемый препарат, то у него завышенные ожидания от лечения. Это может повлиять на субъективную оценку. Но и врач также дает субъективную оценку текущего состояния больного, на которую, в свою очередь, тоже может оказать влияние информация о препарате.

Существуют и так называемые уязвимые субъекты исследования.

К ним относят студентов-медиков, персонал клиник, военнослужащих и заключенных, а также неизлечимо больных людей, бомжей, беженцев, несовершеннолетних, а кроме того лиц, не способных дать согласие.

Если эти категории участвуют в исследовании, мы всегда контролируем, чтобы на них не было оказано давления со стороны руководства.

Ситуации, когда препарат (реальный или плацебо) не работает, а у пациента появляются тяжелые нежелательные явления, всегда прописываются в протоколе клинического исследования.

Если состояние человека ухудшается или он просто решает отказаться от эксперимента, его не будут заставлять лечиться принудительно.

В этом случае пациенту при необходимости оказывается медицинская помощь или он направляется к другим специалистам.

О самореализации

Возможно, кому-то покажется, что работа специалиста по клиническим исследованиям — довольно скучное канцелярское занятие, не требующее никаких особых знаний и навыков.

Но это не так: я все время ощущаю на себе ответственность, ведь от моей пунктуальности и внимательности зависит то, насколько полно будут отражены возможные побочные эффекты, связанные с приемом препарата, и, что не менее важно, будут ли соблюдены права пациентов.

Ведь ежедневно тысячи людей добровольно соглашаются испытать на себе лекарство, которое, возможно, через несколько лет позволит быстрее и надежнее лечить ту или иную болезнь.

Действительно ли новые препараты так эффективны? Не берусь судить — я всего лишь маленькая часть большой системы, сопровождающей лекарство от пробирки до аптечного прилавка. Но лично у меня эффект от лечения современными препаратами всегда положительный. Я связываю это с тем, что покупаю лекарства не наобум, а только после консультации с врачом и надлежащей диагностики.

Ольга Кашубина

Фото thinkstockphotos.com

Источник: https://apteka.ru/info/articles/avtorskie-kolonki/klinicheskie-issledovaniya-lekarstv/

Клинические исследования: права участников, как проводятся, и другие важные нюансы

Откуда к нам приходят лекарства? Клинические исследования

Последняя перспектива опасна не только тем, что медицина станет прерогативой обеспеченных людей (а это в разной степени всегда имело место в человеческой истории), но и тем, что производители медицинского оборудования и препаратов будут наживаться на своих пациентах, проворачивая аферы едва ли не мирового масштаба. Сам процесс разработки и внедрение на рынок тех или иных новаторских методик и препаратов не так уж и прост. Неотъемлемой его частью являются клинические исследования.

Суть клинических исследований

По сути, процесс создания нового медицинского препарата можно условно разделить на следующие этапы:

  • Разработка нового препарата на основании проводимых исследований, экспериментов. Чаще всего разработка нового типа лекарств – это очень длительный и трудоемкий процесс, требующий терпения, комплексного подхода и мощной научной базы.
  • Поскольку любое лекарство, воздействуя на организм в лечебных целях, вмешивается в его работу, обязательно проводятся опыты, определяющие практическую успешность разработанного препарата. Одно дело, как организм реагирует на него на бумаге, совсем другое – в жизни. Причем опыты на животных и специальных высокотехнологичных моделях, имитирующих органы и системы жизнедеятельности человека, дают только приблизительный результат. И на этом этапе бывают открытия. Знаменитая на весь мир виагра была изобретена случайно: проводились клинические исследования сосудорасширяющих препаратов, один из которых дал неожиданный побочный эффект – устойчивую и природную эрекцию.
  • Но даже после этого нельзя прийти на консультацию врача-терапевта и получить новый препарат, потому что есть и следующий масштабный этап. Внедрение нового лекарственного средства на рынок и распространение его среди потребителей. Этот этап связан уже не с фармацевтами-исследователями, врачами-учеными и даже не с практикующими терапевтами. Он непосредственно связан с фармацевтическими агентами, которые занимаются рекламой, распространением информации о новом продукте, налаживанием связей в медицинской среде.

Создание нового медикамента – всегда долгий, трудоемкий и многоэтапный процесс. Клинические исследования – это уже финал второго этапа, заключительные исследования, которые должны дать понять, каковы вообще результаты от применения нового лекарства на людях.

Людям, которые принимают участие в клинических исследованиях, не стоит ассоциировать себя с подопытными, они, скорее, первооткрыватели. Дело в том, что процесс доклинических исследований обычно занимает намного больше времени, в ходе которого разработчики медикамента узнают все возможное о побочных эффектах нового продукта.

Уполномоченные органы здравоохранения следят за результатами доклинических исследований и только при выраженной положительной динамике и отсутствии серьезной угрозы для человека дают добро на их использование. Кроме того, специальная комиссия по этике тоже должна одобрить проект. На начальном этапе клинических исследований набирается небольшая группа добровольцев.

Существует два критерия клинических исследований:

  • безопасность применения нового лекарства, в том числе и отсутствие серьезных и угрожающих побочных эффектов;
  • эффективность лечебного воздействия.

Конечно, все участники группы, которая проверяет на себе новое лекарство, осведомлены как о самом факте данного мероприятия, так и о уже обнаруженных побочных эффектах и рисках, связанных с использованием данного препарата.

Итак, когда группа набрана, начинаются первые исследования. Если препарат показывает высокий уровень безопасности в использовании и не вызывает неожиданных осложнений, группа увеличивается.

Следует учитывать, что новый препарат на этом этапе – это еще не конечный продукт, и в зависимости от результатов успешности лечения того или иного недуга разработчики вносят коррективы в структуру препарата, его дозировку.

Если постепенно достигаются лучшие результаты, препарат усовершенствуется, а уровень его эффективности становится максимальным.

Даже проходя клинические испытания пациент не может быть уверен, что ему дадут активный препарат. Чтобы исключить любые посторонние факторы, в произвольном порядке пациентам могут дать либо лекарство, либо плацебо.

И только если результаты клинических исследований оказались положительными, лекарство становится доступным для широкого использования в медицине.

Защита прав пациентов в России

Стать участником клинических исследований нового медицинского препарата – это всегда риск, поэтому защита прав пациентов в России осуществляется Министерством здравоохранения согласно действующему законодательству, и к этому подходят со всей серьезностью. Люди, принимающие участие в исследовании, должны быть полностью осведомлены о всех возможных и известных рисках и угрозах. Они обязаны давать свое официальное согласие.

Для людей, которые страдают от тех или иных заболеваний, новое лекарство является надеждой на выздоровление.

Но для здоровых людей оно, по определению, не несет пользы, поэтому участие в клинических исследованиях оплачивается.

Узнать о новых исследованиях чаще всего удается только от лечащего врача, хотя на Западе уже давно размещаются объявления о наборе контрольных групп для данного мероприятия.

Источник: https://medbooking.com/blog/post/klinicheskije-issledovanija-prava-uchastnikov-kak-provodyatsya-i-drugije-vazhnyjenyuansy

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.