Нас ждет дефицит дешевых лекарств

Содержание

Без лекарств: Почему импортные препараты могут пропасть с полок

Нас ждет дефицит дешевых лекарств

С января иностранные фармкомпании не вправе продавать в России новые лекарственные препараты без подтверждения соответствия своих стандартов качества российским требованиям по GMP. Пока эта норма касается только новых лекарств, со следующего года пройти сертификацию должны будут все лекарственные препараты.

Для того чтобы получить сертификат, фармкомпания должна заплатить 3 миллиона рублей и пустить на фабрику российских экспертов. Пока порядок сертификации ещё не заработал — по оценкам экспертов, из-за этой неразберихи на рынок не смогли выйти около 50 новых препаратов. Дефицит лекарств наблюдается уже сейчас.

Врачи государственных больниц сообщают о нехватке ряда импортных вакцин. По данным «Коммерсанта», в России сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также вакцин для ослабленных детей «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса» уже несколько месяцев не могут пройти сертификацию.

The Village поговорил с экспертами, пациентами и участниками рынка о том, к чему приведут новые правила. 

Что происходит сейчас

Давид Мелик-Гусейнов, глава НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента департамента здравоохранения Москвы: «Россия приняла новые правила по сертификации производств, теперь инспектора должны приехать на фабрику и проконтролировать, как производится то или иное лекарства.

Практика новая не только для нас, но и для всего мира, она сопряжена с бюрократическими барьерами. Сейчас это касается только иностранных новых препаратов — те, что обращаются на рынке, не должны проходить сертификацию. Пока сложно сказать, приведёт ли это к большим проблемам: система новая.

Сертификация точно станет техническим и финансовым барьером для вывода лекарств на российский рынок, так как компании должны будут за неё платить». 

Что говорят фармкомпании 

Данил Блинов, гендиректор фармкомпании Pfizer в России: «Цель новых правил, которые реализует российское правительство, — обеспечить присутствие на рынке только качественных лекарственных препаратов.

Новое требование означает обязательную российскую GMP-сертификацию производственных площадок, на которых производятся зарубежные препараты, поставляемые в Россию.

Начиная с этого года оно действует для препаратов, которые впервые регистрируются в России, а со следующего года — для перерегистрации и внесения других изменений в действующую документацию.

Сертификация GMP — это система, которая подтверждает качество производственного процесса, а значит, и выпускаемых препаратов. Международные компании всегда имеют сертификаты для своих производственных площадок, признаваемые во всём мире.

И нет необходимости получать GMP-сертификат в каждой стране, так как существует международная конвенция о сотрудничестве фармацевтических инспекций (РIC/S), которая подразумевает признание сертификатов GMP между странами-участниками и даёт возможность не делать повторное инспектирование производственных площадок компаний стран-участниц; некоторые страны-члены ЕАЭС, например Казахстан и Белоруссия, также присоединились к этой конвенции.

Сегодня в России зарегистрировано более 100 продуктов Pfizer, которые производятся на большом количестве предприятий по всему миру. В соответствии с новыми правилами все эти заводы должны получить российский сертификат GMP.

Мы уже начали подготовку необходимых документов для получения разрешения на проведение GMP-инспекции наших основных производственных площадок. Однако мы обеспокоены, смогут ли российские специалисты проверить все площадки до начала 2017 года.

Ведь невозможность получить в срок необходимые сертификаты может грозить отсутствием целого ряда жизненно важных препаратов на нашем рынке и в конечном итоге негативно сказаться на российских пациентах».

Нильс Хессманн, гендиректор АО «Байер», генеральный представитель «БАЙЕР» в России и СНГ: «Мы считаем обоснованными новые требования со стороны российского правительства по введению инспектирования зарубежных производств лекарственных препаратов. Регуляторные органы других стран также инспектируют производства лекарственных препаратов на зарубежных площадках на предмет соответствия стандартам надлежащей производственной практики (GMP).

Bayer как добросовестный производитель, для которого вопросы качества являются приоритетом, с готовностью примет российскую инспекцию, чтобы подтвердить соответствие российским требованиям.

Однако мы видим отдельные риски, например, связанные со сроками получения соответствующего заключения. На сегодняшний момент нет понимания, сколько времени может занять процедура инспектирования после подачи заявки.

А это значит, что сроки регистрации для новых препаратов или перерегистрации (с 2017 года) становятся труднопредсказуемыми.

Объём поставок Bayer в Россию в 2016 году не сократится, так как в этом году мы не подаём документы на регистрацию новых лекарственных препаратов. Динамика поставок покрывает потребности в наших препаратах.

Для Bayer безусловно важно, чтобы российские пациенты имели доступ к инновационным продуктам компании, поэтому мы считаем, что при реализации этой инициативы крайне важным является чёткое определение процедуры, конкретных требований и механизма действий как со стороны бизнеса, так и со стороны органов власти». 

Как сейчас достают дефицитные лекарства

Юлия Гончарова, пациент: «Эта проблема меня коснулась уже давно. С 2012 года в Россию перестали поставлять препараты с гормоном щитовидной железы Т3 (трийодтиронин, лиотиронин).

Мало того что прекращены поставки (в России нет аналогов и заменителей), так ещё врачи вычеркнули эти препараты из клинических рекомендаций. Хотя мне они были назначены в качестве жизненно важных после удаления щитовидной железы ещё в 1986 году.

То есть с 1986-го по 2012-й я принимала эти лекарства (мне они были назначены — ежедневно, пожизненно, как инсулин у диабетиков). А потом эти лекарства исчезли из России. В остальных странах СНГ они исчезли ещё раньше.

Я создала группу для тех, кто нуждается в этих препаратах, там уже 2 360 человек. Лекарства мне покупают знакомые за границей. Это очень сложно, так как там требуется местный рецепт. Но в основном все покупают у перекупщиков втридорога. Разумеется, торговля идёт неофициально.

Ввоз незарегистрированных лекарств запрещён федеральным законом № 532 с 23 января 2015 года. Мало того, часто бывает так, что люди за большие деньги покупают фальшивки, я сама попадала несколько раз. Если лекарства долго нет — страдания больного, а после получения лекарства — проблемы с восстановлением нарушенных функций.

На то оно и жизненно важное лекарство, что без него жизнь невозможна». 

 В подготовке материала участвовала Светлана Ястребова

Источник: https://www.the-village.ru/village/city/situation/231613-lekarstva

Кризис-копилка

Нас ждет дефицит дешевых лекарств

В России начался дефицит жизненно важных препаратов из официального списка правительства.

Производители ряда недорогих лекарств приостановили их выпуск из-за того, что власти отказались повышать цены на лекарства.

Росздравнадзор и региональные власти, официально отрицающие проблему, в 2015 году были уведомлены о прекращении производства. Об этом свидетельствуют документы, имеющиеся в распоряжении «Газеты.Ru».

Тайные письма о явной проблеме

Минздрав и Росздравнадзор, а также региональные власти, официально отрицающие проблему, знают о том, что производство ряда препаратов прекращено.

Это подтверждают письма Росздравнадзора (датированы июлем 2015 года) по отсутствию на рынке ряда жизненно-важных препаратов на предприятие ОАО «Биосинтез». «Газета.

Ru» располагает также ответом от «Биосинтеза», в котором сообщается о прекращении выпуска целого списка препаратов, а также перепиской предприятия с региональными властями Оренбургской, Пензенской областей и госпредприятия Татарстана.

Минздрав делает успокоительные заявления, но знает о проблеме, подтверждает гендиректор Ассоциации российских фармацевтических предприятий Виктор Дмитриев.

Более того, добавляет он, — проблемы со списком жизненно-важных препаратов возникали с момента его появления и начала регулирования цен.

А весной 2015 года, в связи с резким скачком курсов валют, производство недорогих препаратов было и вовсе остановлено.

Падение курса рубля требовало в прошлом году индексации на 30% на лекарства из группы стоимостью до 50 рублей, объясняет Дмитриев. На таком решении настаивали производители, но власти не согласились.

«Мы говорили, что останавливаем производство, а нам говорили: “не мелите языком, в аптеках препараты есть”.

Я говорил, что у нас “стоки” на 9 месяцев — когда вы увидите, что этих препаратов нет в аптеках, будет уже поздно: мы уже ничего не восстановим. Так оно и вышло», — говорит он.

Наиболее уязвимым оказался сегмент недорогих лекарств. Переписка чиновников с ОАО «Биосинтез» (она есть у «Газеты.Ru») свидетельствует, что это предприятие остановило выпуск целого списка препаратов, в том числе шести видов порошков для инъекций, четырех инфузионных растворов, шести инъекционных растворов в ампулах, восемнадцати позиций таблеток, трех мазей.

В том числе ампициллин, магния сульфат, фуросемид, ибупрофен, левомицитин, нистатин и другие лекарства.

«Выпуск препаратов ЖНВЛП приостановлен из-за низкой цены регистрации, из-за чего они попали в зону нерентабельности. Выпуск будет возможен при пересмотре цены регистрации», — подтвердили в пресс-службе «Биосинтеза».

На момент выхода заметки «Газета.Ru» не получила ответа от Минздрава на запрос о текущей ситуации на российском рынке в целом. На протяжении 2015 года министерство и подведомственный ему Росздравнадзор несколько раз выступали с заявлениями, общий смысл которых сводился к тому, что на фоне кризиса никакого дефицита недорогих лекарств не возникает.

О чем пишет росздравнадзор

По времени оптимистичные публичные заявления почти совпадают с тревожными письмами в адрес производителей от имени врио главы Роскомнадзора Михаила Мурашко, об отправке которых, а также об их содержании ведомство публично не сообщало.

Так, «РИА Новости» 28 июля со ссылкой на пресс-релиз Минздрава сообщали, что исчезновения дешевых лекарств из перечня жизненно-важных на фоне кризиса не происходит. Министерство, в свою очередь, ссылалось на результаты мониторинга Росздравнадзора.

Всего четырнадцатью днями раньше, в письме от 14 июля в ОАО «Биосинтез» врио руководителя Мурашко предлагает предприятию предоставить информацию «по вопросу отсутствия на фармацевтическом рынке РФ доступных отечественных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Еще одно письмо, направленное Росздравнадзором на предприятие 6 июля, посвящено отсутствию конкретного лекарственного препарата: таблеток «Нистатин» 250 тыс ЕД и 500 тыс ЕД (единицы действия, дозировка), тоже из списка жизненно важных.

Между тем, судя по заявлениям в прессе, Минздрав больше озабочен сохранением низких цен на лекарства, чем тем, будут ли они в продаже. В январе министр Вероника Скворцова объявила, что Росздравнадзор даже разработал законопроект, позволяющий приостанавливать работу аптек, завышающих цены на жизненно важные лекарства.

Поставщики уже сообщают аптекам, что жизненно-важные лекарства производить не выгодно, и по окончании запасов начнутся перебои, рассказал «Газете.Ru» источник в одной из крупнейших аптечных сетей России.

Региональные власти направляют производителям аналогичные письма, свидетельствуют документы, имеющиеся в распоряжении «Газеты.Ru». Еще в январе 2015 года госпредприятие Татарстана «Медицинская техника и фармация», отвечающее за льготные лекарства, называло ситуацию с хлоридом калия «критической».

Минздрав Оренбургской области запрашивал информацию о выпуске мази «Преднизолон» в связи с массовыми обращениями граждан о ее отсутствии. Территориальный Росздравнадзор по Пензенской области указывал на отсутствие на рынке таблеток «Анаприлин», «Нистатин», растворов «Сульфокамфокаин» и «Эуфиллин».

Завтра может быть катастрофа

Проблема связана с закупками импортного сырья и нежеланием властей индексировать цены, подтверждает президент «Лиги защитников пациентов» Александр Саверский: «Контракты в валюте, при фиксированной цене на лекарства производители не могут вылезти из этих «ножниц».

«Масштаб этих проблем пока неведом: непонятно, сколько препаратов ушло с рынка и перестало быть доступным. Может, завтра вообще будет катастрофа», — говорит он.

Эксперт видит два возможных выхода: либо пересмотреть политику и отпустить цены, либо финансировать лекарственное обеспечение в полном объеме. И последнее он считает возможным: «Это должен быть предмет дискуссии государства с фармкомпаниями о том, кто кому и сколько, а граждане должны получать жизненно-важные препараты бесплатно».

Недоступность лекарств и медицинской помощи — новый фактор, который может объяснять и рост смертности в прошлом году, отмечает Саверский: «Жалобы на недоступность лекарств на втором месте после инвалидности.

«Мы сейчас пытаемся убедить государство, что лекарства должны быть бесплатны, даже с правовой точки зрения. Мы настаиваем, что амбулаторное лечение дешевле, чем стационарное.

У нас нонсенс — в стационарах лекарства бесплатны, а амбулаторно — платно», — возмущается он.

Новая политика стоит 450 млрд рублей

Рабочая группа, в которую входит также директор профильного департамента Минздрава Елена Максимкина, сейчас занимается разработкой новой лекарственной политики с «бюджетным разворотом».

Параллельно идет пилотный проект в Кирове, где удалось сократить число вызовов «скорой помощи» и обращений в стационары: высвобожденные деньги можно направить на лекарства. Минздрав не ответил на запрос «Газеты.

Ru» о ходе проекта.

Этот проект предполагается расширить, говорит исполнительный директор «Аптечной гильдии» Елена Неволина. Но когда, на какие регионы и какие группы граждан, эксперты не знают.

Рабочая группа, сформированная после конгресса «Право на лекарства» в ноябре 2015 года начала в конце прошлого года разрабатывать документ, направленный на создание всеобщего бесплатного лекарственного обеспечения. «Мы хотим понять, сколько это стоит, и как этого достичь», — объясняет Саверский. Существующая «стратегия лекарственного обеспечения» не обеспечена деньгами, напоминает он.

«Весь рынок оценивается в триллион рублей, где-то 250 млрд рублей уже оплачивает государство, остальные расходы несет население. Если убрать лекарства нерецептурного отпуска, остается 450 млрд рублей», — говорит правозащитник.

Текущие пилотные проекты Минздрава направлены пока только на сердечно-сосудистые заболевания (возмещение оплаты 90% стоимости лекарств за счет бюджета в амбулаторном режиме).

Производство недорогих лекарств восстановить можно, но сделать его рентабельным непросто, если государство хочет сохранить цены, полагает Дмитриев из Ассоциации фармпроизводителей.

Пока по закону производители вправе индексировать цены только на уровень официальной инфляции. «Если вода (для инъекций) стоит 10 рублей, то она будет стоит 11 рублей. Это не спасет», — отмечает он.

Пилотный проект Минздрава кажется ему «неплохим» начинанием, при условии определения четких источников финансирования.

«Надо понять, за чей счет это будет происходить, чтобы не было перекосов как во время монетизации, когда все, кто болел легкими заболеваниями, забрали деньгами, а те, у кого были тяжелые, остались без лекарств — страховой принцип перестал работать», — заключил Виктор Дмитриев.

Елена Малышева, Газета.ру

Новости кризиса: текущая ситуация в России кризис и здоровье, цены на лекарства

Источник: http://Krizis-Kopilka.ru/archives/28815

Известный врач объяснил, почему лекарства то и дело исчезают из продажи и что делать, если нужного препарата нет в России

Нас ждет дефицит дешевых лекарств

15 мая Государственная дума в первом чтении приняла законопроект о противодействии американским санкциям. «Медуза» пообщалась с гастроэнтерологом, директором клиники «Рассвет» Алексеем Парамоновым, который рассказал, почему в России регулярно возникает дефицит лекарств и что делать простому пациенту, если нужного препарата нет в аптеке.

Почему лекарства то и дело исчезают из продажи?

Для России перебои с поставками препаратов — действительно обычное дело.

Например, пациенты с хроническими заболеваниями сталкиваются с одной и той же проблемой — с таким трудом подобранный им препарат пропал из аптек и они вынуждены вместе с лечащим врачом подбирать заменитель.

Хорошо, если в России зарегистрированы несколько торговых наименований одного и того же препарата, тогда такая замена относительно безболезненна.

Но вот недавняя история: из продажи один за одним пропадали препараты месалазина. Это лекарство необходимо многим пациентам с язвенным колитом, болезнью Крона, рецидивирующим дивертикулитом. Прекращение лечения грозит обострением болезни и переходом на следующую ступень терапии, при которой используются более мощные, но более опасные лекарства.

Торговые марки, содержащие месалазин, заменяемы лишь частично.

Этой зимой пациенты и врачи столкнулись с ситуацией, когда последовательно недоступны стали как дорогие оригинальные препараты месалазина, так и дешевые индийские дженерики.

Почему? Оказывается, дело в защите интересов пациента государством. Важные препараты государство включает в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и устанавливает предельно допустимую цену на них.

Такая защита имеет два последствия: во-первых, процесс установления цены периодически повторяется и занимает некоторое время, пока заинтересованные стороны договорятся.

Государство хочет, чтобы препарат стоил дешево, в том числе, с целью его закупок для государственных больниц и льготников. Производитель отстаивает свой интерес — установленная государством цена не должна отбить у него желание работать на российском рынке.

Пока переговоры идут, а они проходят отдельно по каждой форме и дозировке, лекарства в аптеке нет.

Во-вторых, выводя на рынок препарат, производитель рассчитывает продать определенный объем по установленной государством цене, и, если государство снизило цену, препарат могут вовсе прекратить завозить, поскольку продажи перестают покрывать издержки.

Другая история с импортными вакцинами. Поступление их на рынок зависит и от Всемирной организации здравоохранения и ее решений по конкретным препаратам. В некоторых клиниках иногда внезапно появляются дефицитные вакцины, но ограниченными партиями, и на всех их не хватает.

Много вакцин забирает государство, частным компаниям достается остаток. Кому он достанется — зависит от близости отношений с дистрибуторами. В ход идут личные отношения, важность клиники для дистрибутора как постоянного клиента с большими постоянными объемами заказов.

Есть на рынке аптеки-перекупщики, которые в первую очередь получают вакцины и продают клиникам по розничным ценам с наценкой примерно в 30%.

Почему некоторые важные препараты даже не регистрируют в России?

В основном из экономических соображений. Например, в США производится слабительный препарат линаклотид, не имеющий аналогов в России и превосходящий по эффективности все другие средства для лечения синдрома раздраженной кишки с запорами. Пациентов, нуждающихся в нем, у нас миллионы, но этого недостаточно, чтобы фирма-производитель приняла решение зарегистрировать его у нас.

Регистрация — процесс, занимающий не менее девяти месяцев. Для нее необходимо проведение исследований, подтверждающих эффективность и безопасность препарата в России или странах Таможенного союза, даже если такие исследования были проведены в других странах.

Минимальная стоимость регистрации, по оценкам специалиста из фармацевтической компании, от миллиона долларов.

[attention type=green]
Это небольшие расходы для американской компании, но производитель также проводит маркетинговую оценку, прогнозирует, будет ли препарат закупать государство, и по совокупности факторов принимает решение, стоит ли бороться за наш рынок.
[/attention]

Бывают заведомо убыточные для производителя, но, тем не менее, необходимые пациентам препараты. К таким относится дантролен — средство для лечения злокачественной гипертермии, не зарегистрированное в России. Этот препарат спасителен при очень опасном осложнении, возникающим после наркоза или при применении некоторых психотропных препаратов.

Но поскольку злокачественная гипертермия случается редко и непрогнозируема, больницы должны иметь этот препарат «на всякий случай», понимая, что большая его часть никогда не будет использована. Однако каждая примененная ампула — спасенная жизнь. Производитель — бизнесмен. Благотворительность, да еще и в чужой стране — не его обязанность.

А воли государства решить эту проблему и оплатить спасение этих пациентов мы не видим.

Почему, если государство обеспечивает лекарствами, препараты часто меняют и задерживают?

Государство закупает лекарства по международным непатентованным названиям (МНН). Если вы привыкли лечиться импортным «Конкором» (МНН — бисопролол), но в поликлинике вам дали отечественный бисопролол — все законно. Хотя, возможно, он не будет помогать так хорошо.

Кроме того, государство иногда, планируя закупки, ошибается с необходимым объемом. И того же бисопролола может в каком-то регионе не хватить. Его заменят ближайшим аналогом, например метопрололом. Хотя это далеко не одно и тоже. Поэтому многие пациенты, имеющие право на льготное лекарственное обеспечение, предпочитают избегать замен и покупают недостающий препарат за свои деньги.

Что делать, если препарата в России нет, а он нужен?

Находясь за границей, вы можете купить лекарства для личного пользования, но на многие нужен рецепт. Если применят санкции и какие-то препараты лишатся российской регистрации, наши врачи утратят право просто выписывать такой рецепт. Останется только посещение иностранного врача.

Есть и другой, но даже более сложный вариант. Назначить незарегистрированный препарат может врачебная комиссия, после чего надо будет получить одобрение чиновников.

На практике процедура столь сложна, что реально работает только в нескольких федеральных центрах, имеющих большой административный ресурс.

К слову, чтобы ввезти лекарство из-за границы, необходимо помнить, что если этот препарат для личного пользования и он не содержит веществ, входящих в список психотропных или наркотических, вы можете спокойно ввозить его в Россию, пусть даже оно не зарегистрировано в России. Если содержит — потребуется рецепт или выписка из истории болезни с переводом на русский язык. И такие лекарства нужно будет задекларировать на границе.

Что такого особенного в американских препаратах?

Крупнейшие мировой фармацевтические производители все так или иначе связаны с США — именно там находится крупнейший в мире рынок лекарств.

И даже если компания формально зарегистрирована в Бельгии или Швейцарии, зачастую большая часть ее бизнеса расположена в США.

Некоторые высокотехнологичные компании, зародившись в США, еще не вышли за пределы страны, но именно они находятся на переднем краю биотехнологий, создания препаратов для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. Мы заинтересованы в них, не они в нас.

[attention type=yellow]
Не стоит думать, что уйдут американцы — придут фармпроизводители дружественных нам стран. Увы, нет. Заместить пармезан аргентинскими твердыми сырами можно, разницу знают только гурманы.
[/attention]

В фармации каждая компания специализируется в какой-либо области, и все передовые технологии принадлежат одной-двум компаниям и защищены патентами.

Прийти могут только фирмы второго-третьего эшелона, специализирующиеся на дженериках. Но этого добра у нас и так хватает.

Что будут делать больницы, если нужные препараты пропадут?

Будут лечить тем, что есть. В 1999 году такое уже было, лекарства не запрещали, но у больниц не было на них денег. В больнице, где я тогда работал, лечили порошками из белой глины и белладонной.

Государственные больницы вовсе лишены возможности для маневра — у них закупки централизованные. Частных стационаров у нас пока очень мало. Как они будут выходить из этой ситуации? Или нарушать интересы пациента, или нарушать закон.

Последние известия из Думы [из первоначального законопроекта убрали конкретные сферы, к которым могут применять санкции, но вместе с тем формулировка стала еще более расширительной — прим. ред.

] обнадеживают: скорее всего, нас не поставят перед этим выбором.

Все врачи и руководители медицинской отрасли, с которыми я это обсуждал, не верят, что санкции коснутся столь тонкой сферы, как здоровье.

Источник: https://runaruna.ru/articles/19167-avtoritetnij-vrach-obyasnil-pochemu-lekarstva-to-i-delo-ischezayut-iz-prodazhi-i-chto-delat-esli-nuzhnogo-preparata-net-v-rossii/

Бюджетные дотации не вернут дешёвые российские препараты

Нас ждет дефицит дешевых лекарств

В прошлом году на 26 российских заводах было снято с производства около 80 торговых наименований жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), которые стоили меньше 50 рублей.

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) — это перечень лекарств, цены на которые регулируются государством, чтобы обеспечить их доступность населению. Спиок каждый год обновляется и пересматривается.

На этот год в нём 646 международных непатентованных наименований (МНН). Они делятся на три ценовых сегмента: лекарства дешевле 50 рублей, дороже 50 и дешевле 500 рублей и дороже 500.

От нижнего ценового сегмента постепенно отказываются производители.

Аптеки не берут

В качестве причины остановки производства Федеральная антимонопольная служба называла рост затрат на сырьё и материалы, что, в свою очередь, связано с падением рубля. Сами производители говорят о другой проблеме — падении спроса со стороны аптек и дистрибьюторов.

Фармкомпания STADA CIS пока не снимала с производства препараты из нижнего ценового сегмента ЖНВЛП, но постепенно снижает объёмы их выпуска. «Дистрибьюторам и аптекам они не интересны. То есть, просто меньше заказывают», — сказал в интервью LiveJournal Media заместитель генерального директора компании Иван Глушков. И, по его мнению, для рынка «это массовая ситуация».

С Глушковым согласен директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев: «С дешёвым ценовым сегментом ЖНВЛП невыгодно работать ни дистрибьюторам, ни аптекам.

Потому что наценка на них идёт на цену, а не на упаковку. Из-за того, что дистрибьютор не хочет брать эти дешёвые препараты, многие производства приходится приостанавливать, уменьшать, сворачивать».

Считают по ценникам, а не по упаковкам

Цены на препараты из списка ЖНВЛП регулируются не только по сегментам. Внутри каждого из них для каждого лекарства задаётся максимально разрешённая отпускная цена.

То есть, лекарства из нижнего сегмента могут стоить 30 или 40 рублей — каждый раз это регулируется отдельно. Чтобы дистрибьюторы и аптечные сети могли покрывать расходы, в первую очередь логистические, им разрешено делать наценку (её размер тоже строго регулируется).

То, что наценка идёт на цену, а не на упаковку, и делает дешёвые лекарства неинтересными для закупщиков.

«Возьмём две упаковки. Одна будет стоить 10 рублей, а вторая 100 рублей. Наценка и там и там 15%. Но при 10 рублях она в абсолютных цифрах полтора рубля, а при 100-рублевой упаковке оказывается 15 рублей. То есть, затраты на обслуживание: логистику, хранение — такие же абсолютно, но прибыль получаешь больше», — поясняет глава Ассоциации фармпроизводителей.

«Инфузионные растворы, которые стоят недорого. С этими поллитровыми бутылками никто работать не хочет, а они нужны везде. И в сельской больнице, и в высокотехнологичном центре. Ведь если пациент лежит, и ему капельницу не поставили, то он считает, что его и не лечили», — считает глава Ассоциации фармпроизводителей. EastNews

Более того, если в деньгах на препараты из нижнего ценового сегмента ЖНВЛП приходится всего 6,5% российского рынка, то в упаковках — около половины, говорится в исследовании отраслевого аналитического агентства DSM Group. По данным главы Ассоциации производителей, в 2014 году в упаковках на нижний сегмент пришлось 80% бюджетных закупок.

Дефицита не будет

Несмотря на остановку производства жизненно необходимых лекарств в России, дефицита не будет, уверен Виктор Дмитриев. Потому что место отечественного препарата на аптечных полках сразу занимает зарубежный, в том белорусский:

«Уходят какие-то торговые наименования, но появляются другие с тем же активным веществом. Насколько нам известно, на 100% в России остановлено производство только одного препарата (из нижнего ценового сегмента ЖНВЛП — прим. ред.) — противогрибкового „Нистатина“. Но в аптеках есть белорусский „Нистатин“.

Мы не ждём дефицита, свято место пусто не бывает, появятся какие-то иностранные препараты, типа белорусского, потому что у них чуть другая схема ценообразования, и там государство поддерживает этот сектор, в том числе субсидиями.

Либо будут иностранные препараты из других государств, но по цене выше. А государству всё равно деваться некуда будет, оно будет покупать эти препараты.

В конечном счёте увеличится нагрузка на бюджет, и будет трата денег, но уже через другой механизм».

Как государство планирует решать проблему

Во время прямой линии с гражданами в апреле президент России Владимир Путин дал распоряжение правительству до июня найти пути поддержки фармпроизводителей, выпускающих дешевые ЖНВЛП.

Сейчас правительство обсуждает, что делать. По словам источника LiveJournal Media, знакомого с ситуацией, скорее всего, будет принят вариант с единовременной финансовой помощью производителям. «Вероятнее всего будет разовое вливание из бюджета — производителям направят в качестве субсидий несколько миллиардов рублей, которые покроют убыток».

Ранее представитель Минэкономразвития также сообщал «Ведомостям», что планом правительства на 2016 год предусмотрена поддержка отечественных производителей лекарств нижнего ценового сегмента — им предоставят субсидии.

Кроме того, по его словам, должен быть разработан порядок индексации цен на лекарства дешевле 50 руб., произведенных в России.

Субсидирование — выборочная поддержка, на такие препараты целесообразнее поднять цены, цитировал ТАСС в конце апреля вице-премьера Аркадия Дворковича.

EastNews

Субсидии — мёртвому припарка

Фармкомпании считают вариант с субсидированием производства бессмысленным. Иван Глушков сравнил такую помощь с продлением агонии.

По его мнению, необходимо отменить регулирование цен на ЖНВЛП внутри сегментов.

В таком случае дополнительные деньги придётся выделить, но не производителям, а на программы помощи пациентам, чтобы они могли получить лекарство бесплатно либо с существенной скидкой:

«Одно из предложений звучит — отменить в принципе регулирование цен в аптеках на препараты, если они стоят меньше 50 рублей. В этом случае максимум, что может произойти — цены подтянутся к 50 рублям. И всё.

Если все препараты, которые сейчас дешевле 50 рублей, с завтрашнего дня подорожают до 50 рублей, дополнительные расходы государства (на госзакупки, на пациентов, которые покупают эти препараты в аптеках) составят около 3 миллиардов рублей в год.

В масштабах страны — это копейки. Общий объём рынка — 1 триллион 200 миллиардов».

Если все препараты подорожают до 50 рублей, дополнительные расходы государства составят 3 млрд рублей — это копейки

Глава Ассоциации фармпроизводителей полагает, что в случае отмены регулирования цен внутри сегмента даже этих 3 миллиардов не понадобится — рынок сам выровняет цены. А субсидирование производителей по его словам, не принесёт никакого эффекта:

«Я обсуждал это с производителями. Все считают, что субсидирование — это мёртвому припарка. Кого будут субсидировать? Компанию или конкретный препарат? У всех ситуация разная: у кого-то 20% ЖНВЛП в портфеле, у кого-то 90%. Поэтому это (субсидирование — прим. ред.), мы считаем, абсолютно не изменит ситуацию.

Единственный способ решить этот вопрос — отпустить цену внутри сегментов до 50 рублей, и соответственно рынок всё сам выстроит. У нас не было проблем до того, как начали регулировать, — рентабельность была нормальной, и пациенты не жаловались, что цены растут».

EastNews

Регистрация предельных отпускных цен для продукции из списка ЖНВЛП внутри сегментов была введена в 2010 году. При этом Дмитриев полагает, что даже в случае исчезновения верхнего потолка для лекарств в 50 рублей, они не подорожают более, чем на 30%. «В абсолютных деньгах, мы смотрели, это будет 15 рублей, не больше. На рынке достаточно жёсткая конкуренция, никто не будет врываться».

В качестве ещё одного пути решения проблемы глава Ассоциации предлагает разрешить формировать наценку не на цену товара, а на упаковку: «Условно говоря, поделить все упаковки на три вида, по размеру, по весу, независимо от того, что там лежит. У нас логист обслуживает упаковку, а не конкретный препарат».

Производители не вернутся к дешёвым препаратам

Некоторые аналитики склоняются к тому, что государственная помощь в какой бы то ни было форме не поможет возобновить остановленное производство.

Компании, для которых выпуск дешевых препаратов был нерентабельным, успеют отказаться от них до июня.

После получения субсидий они могут зарегистрировать их заново, но не раньше чем через год, отмечает генеральный директор агентства DSM Group Сергей Шуляк.

Производители, которые уже отказались от производства дешёвых ЖНВЛП, не захотят возвращаться к ним вовсе, полагает глава Ассоциации фармпроизводителей:

«Тот, кто снял, сомневаюсь, что они вообще будут возвращаться в этот сегмент. Они портфели начали менять. Проще работать с тем сегментом, который не регулируется. Там ты понимаешь правила игры. А здесь каждый год — то тебе разрешат эту цену поднять, то не разрешат. Поэтому те, кто уходят из этого сегмента, они уже стараются туда не возвращаться».

Цены в любом случае будут расти

Тот факт, что государство регулирует цены на ЖНВЛП, не означает, что их стоимость заморожена. По данным мониторинга, осуществляемого Росздравнадзором, за 2015 год уровень розничных цен на лекарства из перечня жизненно необходимых увеличился на 8,8 % в амбулаторном и на 8,9% в госпитальном сегменте. При этом рост цен на лекарства, не признанные жизненно необходимыми, составил 19,5%.

При таком уровне инфляции лекарствам нижнего сегмента ЖНВЛП не понадобится много времени, чтобы «естественным» образом дорасти до 50 рублей.

Тем более, что предложения, созвучные идеям промышленникам, обсуждаются в правительстве с позапрошлого года.

Тогда федеральные органы исполнительной власти разработали проект, согласно которому препараты из нижнего сегмента должны были подорожать на 30%. Однако от такой инициативы пришлось отказаться — тогда увеличение показалось необоснованно высоким.

Источник: https://www.livejournal.com/media/80437.html

Почему в России так сложно доставать нужные лекарства? Объясняет врач Алексей Парамонов — Meduza

Нас ждет дефицит дешевых лекарств

Владимир Смирнов / ТАСС / Scanpix / LETA

15 мая Государственная Дума в первом чтении приняла законопроект о противодействии американским санкциям, который позволяет правительству быстро запрещать импорт из западных стран.

Это еще один шаг к тому, чтобы в России перестали продавать целый ряд лекарств.

«Медуза» попросила гастроэнтеролога, директора клиники «Рассвет» Алексея Парамонова объяснить, почему в России регулярно возникает дефицит лекарств.

Для России перебои с поставками препаратов — действительно обычное дело.

Например, пациенты с хроническими заболеваниями сталкиваются с одной и той же проблемой — с таким трудом подобранный им препарат пропал из аптек, и они вынуждены вместе с лечащим врачом подбирать заменитель.

Хорошо, если в России зарегистрированы несколько торговых наименований одного и того же препарата, тогда такая замена относительно безболезненна.

Но вот недавняя история — из продажи один за одним пропадали препараты месалазина. Это лекарство необходимо многим пациентам с язвенным колитом, , рецидивирующим . Прекращение лечения грозит обострением болезни и переходом на следующую ступень терапии, при которой используются более мощные, но более опасные лекарства.

Торговые марки, содержащие месалазин, заменяемы лишь частично. Этой зимой пациенты и врачи столкнулись с ситуацией, когда последовательно недоступны стали как дорогие оригинальные препараты месалазина, так и дешевые индийские .

Почему? Оказывается, дело в защите интересов пациента государством. Важные препараты государство включает в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и устанавливает предельно допустимую цену на них.

Такая защита имеет два последствия: во-первых, процесс установления цены периодически повторяется и занимает некоторое время, пока заинтересованные стороны договорятся.

Государство хочет, чтобы препарат стоил дешево, в том числе, с целью его закупок для государственных больниц и льготников. Производитель отстаивает свой интерес — установленная государством цена не должна отбить у него желание работать на российском рынке.

Пока переговоры идут, а они проходят отдельно по каждой форме и дозировке, лекарства в аптеке нет.

Во-вторых, выводя на рынок препарат, производитель рассчитывает продать определенный объем по установленной государством цене, и, если государство снизило цену, препарат могут вовсе прекратить завозить, поскольку продажи перестают покрывать издержки.

Есть и еще одна причина. С недавних пор Минпромторг стал проводить аудит иностранных производителей на предмет соответствия производственного цикла международному стандарту .

Коллеги из фармкомпаний говорят, что бывали случаи, когда серьезное производство, заявленное как швейцарское, по факту находилось в Индии и никаким стандартам не соответствовало.

После аудита недобросовестный производитель на время прекращает поставки, а затем возобновляет их уже в соответствии с требованиями регулятора. 

Почему стало так сложно достать импортные вакцины?

С ними история другая. Например, «Приорикс», живая импортная вакцина против кори, краснухи и паротита (свинки), уже не поставляется фармацевтическими компаниями и аптеками. Срок годности партии, которая еще есть в некоторых клиниках, заканчивается в июне; когда будет следующая поставка, неизвестно.

Информированные коллеги из фармкомпаний говорят, что причин на это несколько — и низкая предельная цена ЖНВЛП, и, главное, заболеваемость корью в Европе растет, так что европейский производитель в первую очередь обеспечивает вакциной страны ЕС.

Технология производства вакцин не позволяет быстро увеличить объем поставок, поэтому создается дефицит, и вакцину получает в первую очередь страна-производитель. Россия же не производит трехкомпонентную вакцину, из однокомпонентных вакцин против кори, краснухи и паротита к середине мая у дистрибуторов была только одна — против краснухи.

Специалисты отзываются о ней негативно, считая, что иммунитет она создает слабый, а побочные эффекты часты.

Поступление вакцин на рынок зависит и от Всемирной организации здравоохранения. Недавно она приняла решение применять инактивированную (неживую) вакцину против полиомиелита не только в развитых, но и развивающихся странах.

Спрос на этот тип вакцин вырос многократно, в Россию перестали поставлять моновакцину «Полиорикс», многократно снизились поставки пятикомпонентной вакцины с полиомиелитным компонентом — «Пентаксим». Ситуацию пока позволяет исправить «Инфанрикс Гекса», который к тому же содержит компонент против вируса гепатита В.

Однако такие замены затрудняют планирование вакцинации — пациенты вынуждены переходить с одного вида вакцины на другой и заменять многокомпонентные вакцины монокомпонентными.

В некоторых клиниках иногда внезапно появляются дефицитные вакцины, но ограниченными партиями, и на всех их не хватает. Много вакцин забирает государство, частным компаниям достается остаток. Кому он достанется — зависит от близости отношений с дистрибуторами.

В ход идут личные отношения, важность клиники для дистрибутора как постоянного клиента с большими постоянными объемами заказов.

Есть на рынке аптеки-перекупщики, которые в первую очередь получают вакцины и продают клиникам по розничным ценам с наценкой примерно в 30%.

Почему некоторые важные препараты даже не регистрируют в России?

В основном из экономических соображений. Например, в США производится слабительный препарат линаклотид, не имеющий аналогов в России и превосходящий по эффективности все другие средства для лечения синдрома раздраженной кишки с запорами. Пациентов, нуждающихся в нем, у нас миллионы, но этого недостаточно, чтобы фирма-производитель приняла решение зарегистрировать его у нас.

Регистрация — процесс, занимающий не менее девяти месяцев. Для нее необходимо проведение исследований, подтверждающих эффективность и безопасность препарата в России или странах Таможенного союза, даже если такие исследования были проведены в других странах.

Минимальная стоимость регистрации, по оценкам специалиста из фармацевтической компании, от миллиона долларов.

[attention type=green]
Это небольшие расходы для американской компании, но производитель также проводит маркетинговую оценку, прогнозирует, будет ли препарат закупать государство, и по совокупности факторов принимает решение, стоит ли бороться за наш рынок.
[/attention]

Бывают заведомо убыточные для производителя при обращении на свободном рынке, но тем не менее, необходимые пациентам препараты. Их заказчиком должно выступать государство.

К таким относится дантролен — средство для лечения злокачественной гипертермии, не зарегистрированное в России. Этот препарат спасителен при очень опасном осложнении, возникающем после наркоза или при применении некоторых психотропных препаратов.

Но поскольку злокачественная гипертермия случается редко и непрогнозируема, больницы должны иметь этот препарат «на всякий случай», понимая, что большая его часть никогда не будет использована. Однако каждая примененная ампула — спасенная жизнь. Производитель — бизнесмен.

Благотворительность, да еще и в чужой стране — не его обязанность. А воли государства решить эту проблему и оплатить спасение этих пациентов мы не видим.

Станислав Красильников / ТАСС / Scanpix / LETA

Почему, если государство обеспечивает лекарствами, препараты часто меняют и задерживают? 

Государство закупает лекарства по международным непатентованным названиям (МНН). Если вы привыкли лечиться импортным «Конкором» (МНН — бисопролол), но в поликлинике вам дали отечественный бисопролол — все законно. Хотя, возможно, он не будет помогать так хорошо.

Кроме того, государство иногда, планируя закупки, ошибается с необходимым объемом. И того же бисопролола может в каком-то регионе не хватить. Его заменят ближайшим аналогом, например метопрололом. Хотя это далеко не одно и тоже. Поэтому многие пациенты, имеющие право на льготное лекарственное обеспечение, предпочитают избегать замен и покупают недостающий препарат за свои деньги.

Что делать, если препарата в России нет, а он нужен?

Находясь за границей, вы можете купить лекарства для личного пользования, но на многие нужен рецепт. Если применят санкции и какие-то препараты лишатся российской регистрации, наши врачи утратят право просто выписывать такой рецепт. Останется только посещение иностранного врача.

Есть и другой, но даже более сложный вариант. Назначить незарегистрированный препарат может врачебная комиссия, после чего надо будет получить одобрение чиновников.

На практике процедура столь сложна, что реально работает только в нескольких федеральных центрах, имеющих большой административный ресурс.

Что такого особенного в американских препаратах?

Крупнейшие мировые фармацевтические производители все так или иначе связаны с США — именно там находится крупнейший в мире рынок лекарств.

И даже если компания формально зарегистрирована в Бельгии или Швейцарии, зачастую большая часть ее бизнеса расположена в США.

Некоторые высокотехнологичные компании, зародившись в США, еще не вышли за пределы страны, но именно они находятся на переднем краю биотехнологий, создания препаратов для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. Мы заинтересованы в них, не они в нас.

[attention type=yellow]
Не стоит думать, что уйдут американцы — придут фармпроизводители дружественных нам стран. Увы, нет. Заместить пармезан аргентинскими твердыми сырами можно, разницу знают только гурманы.
[/attention]

В фармации каждая компания специализируется в какой-либо области, и все передовые технологии принадлежат одной-двум компаниям и защищены патентами.

Прийти могут только фирмы второго-третьего эшелона, специализирующиеся на дженериках. Но этого добра у нас и так хватает.

Что будут делать больницы, если нужные препараты пропадут?

Будут лечить тем, что есть. В 1999 году такое уже было, лекарства не запрещали, но у больниц не было на них денег. В больнице, где я тогда работал, лечили порошками из белой глины и белладонной. 

Государственные больницы вовсе лишены возможности для маневра — у них закупки централизованные. Частных стационаров у нас пока очень мало. Как они будут выходить из этой ситуации? Или нарушать интересы пациента, или нарушать закон.

Последние известия из Думы [из первоначального законопроекта убрали конкретные сферы, к которым могут применять санкции, но вместе с тем формулировка стала еще более расширительной. — Прим.

«Медузы»] обнадеживают, скорее всего нас не поставят перед этим выбором.

Все врачи и руководители медицинской отрасли, с которыми я это обсуждал, не верят, что санкции коснутся столь тонкой сферы, как здоровье.

Алексей Парамонов, гастроэнтеролог, генеральный директор клиники «Рассвет»

Источник: https://meduza.io/feature/2018/05/17/pochemu-v-rossii-tak-slozhno-dostavat-nuzhnye-lekarstva

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.