Медицинские изделия — можно ли заменить?

Содержание

Возврат и обмен медицинских товаров: от бинтов до тонометров и инструментов

Медицинские изделия - можно ли заменить?

Согласно положениям отдельного постановления российского правительства №55 от 19.01.1998, правила регулирования продажи и последующих возможных действий потребителя, однозначно запрещают обмен и возврат средств за товары медицинского назначения.

К таковым изделиям относится самый разнообразный спектр продукции.

Тем не менее, законодательство предусматривает ситуации, в которых запрет на возврат и обмен таковых изделий не действует, а продавец является обязанным по просьбе покупателя заменить купленный товар или вернуть деньги, разорвав фактически заключенный до этого договор купли-продажи.

1. Понятие изделий медицинского назначения и запрет на их возврат и обмен 2. Возможность обмена и возврата медицинских изделий – защита прав покупателей 3. Как признать медицинское изделие имеющим ненадлежащее качество 4. Другие ситуации, при которых считается допустимым возврат медицинского изделия продавцу

Понятие изделий медицинского назначения и запрет на их возврат и обмен

К медицинским товарам, согласно российскому законодательству, относятся отнюдь не только лекарственные средства. Устанавливается порядок квалификации товаров в качестве медицинских изделий в частности в положениях ФЗ №323 от 21.11.2011.

Так, к таковым изделиям относятся любые предметы, инструменты, аппараты, которые сами по себе или в комплексе друг с другом могут применяться для реабилитации, лечения и диагностики различных заболеваний, а также для их профилактики, замещения и изменения анатомических и физиологических функций организма, а также для проведения различных исследований и других медицинских процедур.

Таким образом, к медицинским изделиям можно отнести:

  • Тонометры, глюкометры и другие измерительные приборы;
  • Бинты, вату, иглы, скарификаторы, катетеры, перчатки, шприцы и прочие расходные материалы;
  • Протезы всех видов;
  • Бандажи, фиксирующие бинты, корсеты и прочие ортопедические изделия;
  • Детские товары, соски, молокоотсосы;
  • Гигиенические изделия, прокладки, тампоны, зубные щетки;
  • Трости, костыли, инвалидные коляски и другие вспомогательные предметы для передвижения;
  • Скальпели, щипцы и другие медицинские инструменты;
  • Больничное оборудование.

При этом правила реализации любых медицинских изделий, а именно, – возможность их возврата и обмена рассматриваются положениями Постановления Правительства №55 от 19.01.98 года.

Этот документ регламентирует собой перечень товаров, обладающих надлежащим качеством, которые не могут подлежать возврату.

В частности, именно на основании вышеуказанного постановления аптеки отказывают покупателям в возможности возврата их покупок, однако не информируя их в полной мере о наличествующих у них правах.

Обратите внимание

Непосредственно в тексте вышеописанного правительственного постановления упоминается запрет на обмен или возврат продавцу медицинских товаров исключительно надлежащего качества. При этом прямого запрета на обмен и возврат медицинских изделий по иным причинам, помимо неподходящего фасона, размера, цвета или внешнего вида, это постановление не содержит.

Возможность обмена и возврата медицинских изделий – защита прав покупателей

Законодательно порядок обмена большинства приобретенных изделий регулируется положениями ФЗ №2300-1, принятым 07.02.1992. Его ст.

18 позволяет обменивать и возвращать продавцу товары, обладающие недостатками.

Соответственно, так как товары с недостатками не являются продукцией надлежащего качества, данный Федеральный закон не вступает в конфликт с используемым аптеками вышеописанным Постановлением Правительства.

В этом законе не делаются различия между типами товаров, и медицинские изделия не являются исключением из его правил. Так, согласно его положениям, в случае, если товар оказался обладающим недостатками, покупатель имеет право:

  • Заменить приобретенные изделия на аналогичные таковой же модели и марки, но лишенные недостатков;
  • Потребовать от продавца замены купленного изделия на схожее по своим свойствам иной модели или марки с соответствующим перерасчетом цены покупки;
  • Отменить совершенный при покупке договор купли-продажи и получить в полном объеме потраченные на покупку средства;
  • Обязать продавца немедленно устранить недостатки купленного изделия, если таковое возможно.

Важный факт

Хоть таковая возможность и предусмотрена положениями вышеописанного ФЗ, в отношении медицинских изделий применение нормы относительно снижения цены покупки в связи с недостатками невозможно, так как законодательство прямо запрещает продавать медицинские товары ненадлежащего качества.

Право выбора подходящего способа возврата или обмена купленного товара остаётся за покупателем. Продавец обязан удовлетворить любой из вариантов запроса покупателя и не может настаивать на замене вместо возврата денег.

Как признать медицинское изделие имеющим ненадлежащее качество

Недостатками, согласно которым можно требовать обмена или возврата средств за купленное медицинское изделие, являются следующие критерии:

  • Отсутствие инструкции на русском языке или же несоответствие указанной в инструкции к соответствующему изделию информации его фактическому внешнему виду, цвету, техническим характеристикам или другим функциональным или эстетическим показателям.
  • Неправильная или отсутствующая на упаковке маркировка. Это касается как информации о производителе, так и непосредственно даты изготовления и номера партии в которой таковое изделие было произведено. Расхождение информации на упаковке и непосредственно товаре также может быть полноценной причиной для возврата средств или его замены.
  • Истекший срок годности. Некоторые медицинские изделия могут применяться лишь в ограниченное время. Купленная продукция с истекшим сроком годности подлежит обязательному возврату средств или замене от продавца.
  • Наличие признаков брака на самом изделии или его упаковке. Сколы, порезы, конструкционные недостатки, неполная комплектация. По этим причинам покупатель может требовать возврата средств или обмена покупки на новую. То же самое касается нечеткости полиграфии на инструкции и упаковке.

Важный факт

Неподходящий размер изделия, его фасон, а также ошибка самого покупателя не являются достаточными причинами для безусловного возврата покупки фармацевтом.

Другие ситуации, при которых считается допустимым возврат медицинского изделия продавцу

Законодательство предусматривает также возможность возврата медицинских товаров в случае, если они обладают надлежащим качеством и не имеют никаких недостатков.

Ошибка продавца, дезинформация покупателя – это прямые нарушения действующего закона «О защите прав потребителей».

В случае, если при покупке медицинского изделия имели место следующие нарушения, покупатель обладает полным правом возврата ему потраченных средств или замены покупки:

  • Продажа прибора, или иного медицинского изделия с ошибкой, будь это перепутанное наименование, модель, марка или другие особенности такового изделия.
  • Реализация медицинского изделия, требующего наличия соответствующих рецептов. Если рецепт не был запрошен, это является административным правонарушением и также дают покупателю основания для возврата или замены покупки.
  • Предоставление ложных сведений про наличие у медицинского изделия особых правил безопасности при использовании или противопоказаний. Покупатель может требовать обмена или возврата средств в случае, если таковая дезинформация была для него потенциально опасной, что должно подтверждаться заключениями комиссии или справкой лечащего врача, либо использование покупки не могло привести к достижению ожидаемого и обещанного продавцом результата.

(417 голос., 4,51 из 5)
Загрузка…

Источник: https://pravo.moe/obmen-i-vozvrat-medicinskix-izdelij-apparatov-i-protezov/

Орган по сертификации СертПромЭкспертиза

Медицинские изделия - можно ли заменить?

Срок замены регистрационных удостоверений (РУ) на изделия медицинского назначения и медицинскую технику продлен до 1 января 2017 года.

На Вашем сайте появилась форма заявления о замене регистрационного удостоверения. Поясните, какие документы необходимо приложить к заявлению для замены регистрационного удостоверения?

Замена регистрационного удостоверения осуществляется только на основании заявления, поданного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Никаких дополнительных документов предоставлять не требуется.

Где посмотреть информацию о ходе рассмотрения документов на регистрацию медицинских изделий?

Узнать судьбу о ходе рассмотрения документов на регистрацию изделий можно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

О продления срока замены регистрационных удостоверений до 1 января 2021 года

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2017 г. № 160 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416» внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Изменения коснулись, в том числе продления срока замены регистрационных удостоверений до 1 января 2021 года

Внесенные изменения не носят глобальный характер, но стоит обратить внимание на то, что теперь необходимо указывать код продукции в классификации ОКПД2!

  • Постановление ПП1416_100217.pdf (42kB)

Определены перечни информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н «Об утверждении требований технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»

Перечень сведений, которые должна содержать техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, включает в себя, в частности, информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия; сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям; информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных и иные сведения. Дополнительные требования устанавливаются для технической документации медицинского изделия для диагностики in vitro.

Сведения, включаемые в состав эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляют собой технические характеристики изделия; периодичность технического обслуживания, включая оценку и дезинфекцию медицинского изделия; порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации, а также критерии непригодности медицинского изделия для применения. Для эксплуатационной документации медицинского изделия для диагностики in vitro также устанавливается расширенный перечень требований.

Утвержденные требования применяются к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, заявления о государственной регистрации которых представлены в Росздравнадзор после его вступления в силу.

Сколько стоит замена регистрационного удостоверения?

В настоящее время замена регистрационного удостоверения производится бесплатно. Налоговым кодексом Российской Федерации государственная пошлина за замену регистрационного удостоверения не предусмотрена.

В течении какого времени с момента подачи заявления производится замена регистрационного удостоверения?

Постановлением Правительства РФ Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не установлены сроки для замены регистрационных удостоверений. Заявления о замене рассматриваются в сроки, установленные для рассмотрения обращений – 30 дней с момента поступления заявления в Росздравнадзор.

В регистрационном удостоверении, выданном нашей фирме, указан срок его действия «до 15 июля 2013 года». можем ли мы до истечения этого срока подать заявление на замену и получить новое регистрационное удостоверения?

Нет, не можете. В данном случае по «срочным» регистрационным удостоверениям (т.е. выданным с указанием срока действия) замена «старых» регистрационных на «новые» в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.

2012 № 1416 не производится. Выданное Вам регистрационное удостоверение действует до истечения указанного в нем срока.

После этого Вы можете обратиться в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и пройти процедуру регистрации в общем порядке.

Если срок регистрационного удостоверения уже истек, можем ли мы подать заявление на перерегистрацию и получить новое регистрационное удостоверение?

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не предусмотрена процедура «перерегистрации». В случае, если срок регистрационного удостоверения истек, заявитель обращается в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и проходит всю процедуру регистрации в общем порядке.

Будут ли при замене сохранены номера и даты выданных регистрационных удостоверений?

Да, при замене регистрационных удостоверений номер и дата, указанные в ранее выданном удостоверении,сохраняется.

Какие регистрационные удостоверения подлежат замене?

В соответствии с п.2 Постановления Правительства РФ №1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия (т.н. «бессрочные» удостоверения).

Как происходит замена регистрационного удостоверения?

  1. Заявитель оформляет заявление установленного образца. Форма заявления размещена на официальном сайте Росздравнадзора (необходимо пошагово открыть разделы «Медицинские изделия», «Регистрация медицинских изделий», «Формы документов», «Форма заявления о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие»).

    Заявление подается в Росздравнадзор либо путем направления по почте, либо сдается непосредственно в отдел документооборота и архива (Славянская площадь, д.4, стр.1).

  2. В случае, если заявление заполнено верно (а именно, заполнены все необходимые разделы, отсутствуют изменения), сотрудник Росздравнадзора переносит из «старого» регистрационного удостоверения в соответствующие разделы «нового» в неизменном виде следующую информацию:
  • номер и дату выданного ранее регистрационного удостоверения;
  • наименование юридического лица, на имя которого выдается регистрационное удостоверение и его адрес;
  • наименование медицинского изделия;
  • наименование производителя и его адрес;
  • класс потенциального риска;
  • ОКП;
  • номер и дату комплекта регистрационной документации (в новой форме эта информация заносится в раздел «соответствующее регистрационному досье №____, от _________»);
  • номер и дату приказа Росздравнадзора, в соответствии с которым было выдано «старое регистрационное удостоверение»).

А также дополнительно заполняет еще один новый раздел:

  • место производства медицинского изделия.
  1. После подписания приказа о замене регистрационного удостоверения, его номер и дата также вносятся в регистрационное удостоверение.
  2. Подписанное регистрационное удостоверение выдается заявителю. Если в заявлении в разделе «сведения о способе получения регистрационного удостоверения» указано «выдать нарочному по доверенности», то уполномоченный представитель заявителя по доверенности получает документ в отделе документооборота и архива Росздравнадзора по адресу: Славянская площадь, д.4, стр.1. Если указано «отправить по почте» документ отправляется по адресу заявителя заказным письмом с уведомлением о вручении.

Как заменить испорченное регистрационное удостоверение?

Если регистрационное удостоверение испорчено, Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения. К заявлению необходимо приложить испорченное регистрационное удостоверение. На новом регистрационном удостоверении будет проставлена отметка «Дубликат», а старое погашено путем проставления на нем соответствующего штампа.

Если регистрационное удостоверение потеряно, как его можно восстановить?

В случае утраты регистрационного удостоверения Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения.

Обмен регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

Источник: https://sertprom.com/med-zamena.php

Подлежат ли возврату в аптеку изделия медицинского назначения

Медицинские изделия - можно ли заменить?

Продлить этот срок разрешается до 20 дней в случае необходимости проверки качества проданного товара. Если того, что нужно для замены, в наличии не имеется, то данный срок еще более продлевается — до 30 дней с даты обращения купившего.

Обратите внимание: когда срок замены подобной продукции превышает 7 дней, покупатель может добиваться предоставления аналогичного товара длительного пользования с теми же потребительскими свойствами. Данное требование должно быть исполнено за 3 дня. И еще — раз товар заменен, срок гарантии начинает отсчитываться заново.

Если же, купив дефектную продукцию, потребитель понес дополнительный расход, его также возможно по закону за счёт продавца возместить.

  1. Должен ли он принимать медицинские препараты?
  2. Как правильно оформить возврат лекарственной продукции?
  3. Что делать с возвращенным товаром?

Обязаны ли принимать? Анализ законодательства показывает, что продавец обязан принимать у покупателя реализованную им продукцию.

И хоть аптечная продукция входит в перечень товаров, вернуть которые нельзя, есть ряд причин, которые дают на то основание.О том, на каких условиях можно вернуть продукцию надлежащего или ненадлежащего качества было сказано выше.

Медицинские товары

Уважаемые покупатели, качественные изделия медицинского назначения с действующим сроком годности обмену и возврату не подлежат. Мы можем принять ваш товар к возврату в течение 14 дней с момента отгрузки только в случае, если вы получили товар с истекшим сроком годности.

Качество товара вы должны проверить при получении (в магазине при самовывозе или при курьере, в случае доставки).
Складской товарооборот не исключает вероятность того, что случайно могла затеряться упаковка товара из старой партии, но на практике таких случаев не было.

Внимание, если вы заведомо покупали товар из списка «Скидки и акции», где обозначены все истекающие сроки и товар продается со скидкой, то об истекающем сроке вы предупреждены и претензии в данном случае не принимаются.

Порядок обмена и возврата изделий медицинского назначения

Далее, необходимо рассмотреть правила возврата лекарственной продукции в аптеку, но, с учетом следующих особенностей:

  • Товар надлежащего качества.
  • Истек срок годности на продукцию.
  • Покупатель обнаружил побочные эффекты от лекарства.
  • Товары медицинского предназначения.

Надлежащего качества Что касается возврата качественной продукции, то это допускается только в следующих случаях:

  1. Если реализованный товар должен отпускаться только при наличии рецепта.
  2. Если фармацевт допустил ошибку при продаже лекарства.
  3. Если продавец не уведомил покупателя о возможных противопоказаниях, которые являются смертельно опасными для жизни конкретного пациента.

В первом случае продажа лекарства без рецепта является серьезным правонарушением со стороны фармацевта и является твердым основанием для возврата лекарства.

Причины возврата товара

Важно

Правительственное постановление перечисляет в своём перечне всё, купленное в ней, что возврату не подлежит. Не может быть таковой продукция, которая предназначена для проведения лечения в домашней обстановке. Но если рассмотреть определённое медицинское изделие вроде наколенников, то отказаться его вернуть или обменять работники аптеки не вправе.

Внимание

Как вернуть в аптеку купленный товар Поговорим о том, какие предстоит заполнять документы. Как правильно оформить возврат товара в аптеку? Проделывая это в тот же день, когда совершалась покупка, позаботьтесь об оформлении двух экземпляров накладной. На ее основе затем возможно поменять товар или вернуть потраченные деньги.

Каждый из необходимых документов составляется с указанием для покупателя — фамилии, имени, отчества, адреса и данных паспорта.

Можно придраться к тому, что описание, приведённое в инструкции, не соответствует фактическим показателям товара. Можно заострить внимание на бракованной упаковке.

На какие сроки следует ориентироваться? Обмен и возврат товара в аптеке ведется аналогично случаям с покупками в обычном магазине.

То есть качественная продукция может быть обменяна в 14-дневный срок с даты приобретения, а при отсутствии чего-либо аналогичного подлежит удовлетворению требование возврата потраченной суммы.

Если продавец пообещал осуществить замену сразу же после поступления нужного лекарства в аптеку, то факт появления последнего в свободном доступе должен быть в срочном порядке сообщен покупателю.Можно ли в аптеку вернуть товар, когда кассовый чек по каким-либо причинам у потребителя отсутствует? Закон гласит, что в данном случае можно привести показания свидетелей (если таковые имеются).

Можно ли в аптеку вернуть товар или обменять?

Продавец обязан незамедлительно сообщить потребителю о поступлении аналогичного товара в продажу. * ПЕРЕЧЕНЬ НЕПРОДОВОЛЬСТВЕННЫХ ТОВАРОВ НАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА, НЕ ПОДЛЕЖАЩИХ ВОЗВРАТУ ИЛИ ОБМЕНУ НА АНАЛОГИЧНЫЙ ТОВАР ДРУГИХ РАЗМЕРА, ФОРМЫ, ГАБАРИТА, ФАСОНА, РАСЦВЕТКИ ИЛИ КОМПЛЕКТАЦИИ 1.

Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты 2.

Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары) 3.
Парфюмерно-косметические товары 4.

Возврат медицинских товаров надлежащего качества покупателем

Закон «О защите прав потребителей).

В случае обнаружения потребителем недостатка в товаре потребитель вправе -потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула); -потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены; -потребовать соразмерного уменьшения покупной цены; -потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом; -отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками. При этом потребитель вправе потребовать также полного возмещения убытков, причиненных ему вследствие продажи товара ненадлежащего качества.

К основным недостаткам лекарственной продукции как основания для возврата можно отнести:

  1. истечение срока годности;
  2. видимый дефект маркировки товара;
  3. неполную комплектацию упаковки, в т. ч. отсутствие инструкции по использованию препарата;
  4. несоответствие отображенного в инструкции описания товара реальным показателям;
  5. бракованную упаковку.

При этом если были выявлены дефекты, связанные с маркировкой, тогда из продажи должна быть изъята вся партия медицинского препарата. Тогда как на производителя контролирующий орган может наложить значительные штрафные санкции. Смотрите видео, как аптеки обманывают покупателей Товарный ассортимент Ассортимент медицинских препаратов в аптеке может быть самым разнообразным.

Куда же нам обращаться? К кому идти с требованиями? Потребитель может отправиться с такой целью или непосредственно к лицу, подавшему товар, или к индивидуальному предпринимателю, или к тому, кто является производителем (импортером) данной продукции.

Если вы собираетесь в аптеку вернуть товар на основании имеющихся недостатков, то что можно считать таковыми? Список их при внимательном рассмотрении может оказаться весьма и весьма обширным.

Речь может идти либо об истечении срока годности, либо о видимых дефектах в маркировке, либо о неполной комплектации (например, может отсутствовать обязательная инструкция по использованию). Какие товары можно вернуть в аптеку Можно придраться к тому, что описание, приведённое в инструкции, не соответствует фактическим показателям товара.

Можно заострить внимание на бракованной упаковке.

Оформление возврата Если товар возвращается в день покупки, то необходимо оформить накладную в двух экземплярах (п.10.3 Методических рекомендаций).

Текстильные товары (хлопчатобумажные, льняные, шелковые, шерстяные и синтетические ткани, товары из нетканых материалов типа тканей — ленты, тесьма, кружево и другие); кабельная продукция (провода, шнуры, кабели); строительные и отделочные материалы (линолеум, пленка, ковровые покрытия и другие) и другие товары, отпускаемые на метраж 5. Швейные и трикотажные изделия (изделия швейные и трикотажные бельевые, изделия чулочно-носочные) 6.

Изделия и материалы, полностью или частично изготовленные из полимерных материалов и контактирующие с пищевыми продуктами (посуда и принадлежности столовые и кухонные, емкости и упаковочные материалы для хранения и транспортирования пищевых продуктов, в том числе для разового использования) 7.

Что бывает с таким товаром дальше? То есть когда продукция оказалась нереализованной либо была возвращена покупателем? Как правило, его отправляют обратно поставщику.

Это делается на основании самых разных причин — например, несоответствия качества либо недостаточной комплектации.

Имеется также возможность возврата из-за нарушенных сроков на поставку либо отсутствия спроса со стороны покупателей.

Как и любая хозяйственная операция, возврат продукции поставщику обязан быть отражен в бухгалтерских счетах. Основанием для составления соответствующей проводки служат документы, в которых указана его причина. В качестве примера такового можно привести претензию покупателя и накладную соответствующей формы.
Выводы Конечно, подобный возврат (особенно в части свидетельских показаний) — сплошная головная боль. Большинству проще махнуть рукой на потраченные средства и жить дальше без нервотрепки.

Источник: http://advokat-na-donu.ru/podlezhat-li-vozvratu-v-apteku-izdeliya-meditsinskogo-naznacheniya/

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия и препараты

Медицинские изделия - можно ли заменить?

Регистрационное удостоверение – это официальный документ, подтверждающий соответствие медицинского препарата или изделия заявленным техническим и фармакологическим характеристикам. Документ гарантирует потребителю безопасность при правильном использовании препарата или изделия и является показателем соответствующего качества медицинских товаров.

Регистрационное удостоверение уполномочены выдавать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на изделия медицинского назначения, Министерство здравоохранения Российской Федерации – на лекарственные средства.  Без регистрационного удостоверения предприятие не имеет право производить, реализовывать или использовать медицинскую продукцию, т.е.

процедура регистрации является обязательной.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.

2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения государственной регистрации устанавливается постановлением № 1416 Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (от 27. 12. 2012).

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения регистрации освещен здесь же.

Существуют ли различия в процессе оформления регистрационного удостоверения для отечественного или иностранного производителя?

При регистрации медицинских изделий и препаратов отечественного производства осуществляется контроль их разработки и в дальнейшем постановки на серийное производство.

Когда медицинские препараты поставляются на территорию нашей страны, для них действует установленный порядок, утвержденный приказом № 7н. от 15. 06. 2012 Министерства здравоохранения Российской Федерации. Для ввоза лекарственных препаратов необходимо руководствоваться Постановлением правительства РФ от 29.09.

2010 N 771″О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации». Согласно данным документам заявитель получает разрешение на ввоз медицинской продукции.

В этом случае документ дает заявителю право на разовый ввоз изделий и препаратов медицинского назначения для их дальнейшей регистрации, которая должна осуществиться не позднее шести месяцев со дня выдачи разрешения.

Важно отметить, что при регистрации медицинской продукции иностранного производства на территории Российской Федерации должен быть уполномоченный представитель производителя.

Вне зависимости от того, где изготовлены медицинские изделия, они обязательно подвергаются экспертизе, техническим, медицинским и другим необходимым исследованиям и испытаниям.

Помимо этого учитываются результаты экспертизы качества, а так же испытания, осуществляемые с целью утверждения  типа средств измерений (если речь идет о медицинских изделиях, которые входят в перечень средств измерений, утвержденный Министерством здравоохранения РФ).

Государственная регистрация медицинских препаратов осуществляется исключительно на основании официальных результатов токсикологических исследований, клинических и технических испытаний, которые являются определенной формой оценки соответствия препаратов медицинского назначения с учетом классификации, которая определяется  в зависимости от потенциального риска их использования.

Вся ли медицинская продукция должна проходить регистрацию или есть исключения?

Согласно шестой главе ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12. 04. 2010 N61-ФЗ регистрацию в обязательном порядке должны проходить:

  • все лекарственные средства, впервые поступающие в обращение на российском рынке;
  • лекарственные препараты, ранее уже зарегистрированные, но изготовленные в новых дозах или других формах выпуска;
  • новые комбинированные препараты или комбинации из ранее зарегистрированных препаратов.

В пункте 5 статьи 13 вышеуказанной статьи закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» перечислены исключительные случаи, когда регистрация медицинских препаратов не требуется.

Постановление Правительства РФ № 1416 от 27. 12.

2012 устанавливает обязательный порядок регистрации приборов, инструментов, оборудования, материалов, аппаратов и других изделий, которые применяются в медицинской практике в сочетании между собой или отдельно, а так же  остальных принадлежностей, необходимых для правильного применения вышеперечисленных изделий, в числе которых и специальное программное обеспечение.

Медицинские изделия, созданные на основании индивидуальных заказов пациентов, если к ним предъявляются специальные требования в контексте назначений медицинского персонала и если они предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом не проходят процедуру государственной регистрации.

Кто имеет возможность быть заявителем при регистрации медицинской продукции?

Заказать Регистрационное удостоверение имеет право сам производитель продукции (в этом случае удостоверение регистрируется на имя организации), индивидуальный предприниматель либо юридическое лицо, если на руках у него имеется составленная по установленной форме доверенность от производителя, что обязательно должно быть обозначено в заявке на регистрацию. Если речь идет об иностранном производстве, получить регистрационное удостоверение на территории РФ может только уполномоченный представитель иностранного производителя.

Следует подчеркнуть, что когда регистрационное удостоверение оформляется на отечественного производителя, ему открывается более широкий круг возможностей, чем поставщику иностранной продукции:

  • на территории России продукцию могут реализовывать любое количество дистрибьюторов;
  • любая компания, официально зарегистрированная на территории России, имеет возможность закупать продукцию напрямую у производителя;
  • сроки и стоимость оформления документов на производителя и дистрибьютора не различаются.                               

Каков срок действия регистрационного удостоверения?

На сегодняшний день, согласно Постановлению Правительства РФ от 27. 12 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Статья 28 ФЗ от 12.04.2010 г.

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» гласит: «Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.». По прошествии указанного срока, удостоверение переоформляется на уже бессрочный документ.

Источник: https://trts24.ru/article/registracionnoe-udostoverenie-na-medicinskie-izdeliya-i-preparaty-5

Сертификация медицинского оборудования и изделий

Медицинские изделия - можно ли заменить?

ВНИМАНИЕ!!!

С 1 января 2017 года прекращают свое действия регистрационные удостоверения(РУ) бессрочного действия, в соответствии с Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Старые РУ необходимо поменять. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г.

на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Как заменить старое регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское оборудование и медицинские изделия?

Для замены старого регистрационного удостоверения (РУ), Вам необходимо заполнить заявление и выслать его на электронную почту: info@crdrf.ru

В случае возникновения вопросов и необходимости консультации, со специалистом нашего центра можно связаться по номеру телефона: 8(499)550-02-51

Под термин «медицинское оборудование» попадает очень широкий спектр продукции включающий в себя приспособления, расходные материалы, медицинскую мебель, приборы и т.д.

и предназначенных для проведения диагностических, реабилитационных, профилактических, лечебных мероприятий и обеспечения ухода за инвалидами и больными.

 Средства оказывающие иммунологическое, метаболическое, генетическое, фармакологическое воздействие на человеческий организм не относятся к медицинским изделиям.

Существует Глобальная номенклатура медицинских изделий для их классификации (Global Medical Device Nomenclature)

Медицинские изделия можно разделить на 2 группы:

КлассСтепень риска
1 класснизкая степень риска
2а класс средняя степень риска
2б классповышенная степень риска
3 классвысокая степень риска

 Для работы медицинских изделий применяемое программное обеспечение получает такой же класс, как и мед. изделия, для которого оно предназначено и также относится к медицинским изделиям. Все медицинские изделия обязаны быть зарегистрированы в Государственном Реестре мед. изделий Росздравнадзора. Для законного их применения в здравоохранительных учреждениях Российской Федерации. Согласно перечню продукции подлежащей обязательному декларированию в системе ГОСТ Р, под него попадает и медицинское оборудование, мед. изделия обязаны иметь декларацию о соответствии.

Для наибольшего числа медицинских товаров нужно оформлять декларацию о соответствии, но есть и такие изделия медицинского назначения, на которые обязательным является оформление сертификата соответствия в системе ГОСТ Р. Узнать, чему подлежит медицинское изделие, сертификации или декларированию, можно в перечне продукции, подлежащей сертификации и декларированию в системе ГОСТ Р..

В состав медицинских изделий и товаров, подлежащих декларированию входят:

  • Латексные изделия и клеи для медицинского назначения (хирургические перчатки, клей медицинский, диагностические перчатки и т.д.)
  • Изделия из резины для медицинского применения (трубки резиновые и т.д.

    )

  • Бумажные товары, применяемые в медицине
  • Средства для перевязки (материалы для хирургии, марля, вата медицинская, салфетки, бинты, ватно-марлевые изделия и т.д.)
  • Тара из стекла медицинского назначения (для крови, заменителей, лекарственных средств и т.д.

    )

  • Фиксирующие и компрессионные эластичные изделия из синтетических нитей
  • Щитки лицевые защитные
  • Медицинская мебель
  • Лекарственные средства прошедшие государственную регистрацию
  • Медикаменты
  • Препараты и витамины для людей, а также животных
  • Протезно-ортопедические изделия
  • Сыворотки вакцины для животных
  • Медицинские инструменты, шприцы и т.д.
  • Оборудование медицинское

Таким образом для реализации медицинского оборудования и изделий в рамках действующего законодательства, сперва необходимо, в обязательном порядке, пройти процедуру регистрации медицинских изделий в Федеральной службе Росздравнадзор и получить Регистрационное удостоверение. Для этого необходимо: подать заявление на регистрацию, образцы медицинских изделий и необходимые документы. Росздравнадзор производит экспертизу документов, а также технические испытания образцов и токсикологические, медико-биологические и санитарно-гигиенические исследования. Устройства медицинского назначения и приборы измерительные подлежат проверке соответствия типа. После данных проверок, в случае положительного результата, Росздравнадзор вносит медицинское изделия в Государственный Реестр и выдает Свидетельство о регистрации.   

После получения Свидетельства о регистрации следует обязательная сертификация медицинского оборудования в аккредитованном органе сертификации в форме декларации о соответствии ГОСТ Р или сертификации.

Подается заявление и требующиеся документы на сертификацию. Поданные документы подвергаются экспертизе.

Если результат экспертизы удовлетворителен, то заявителю выдается декларация о соответствии, при этом регистрируется в данном органе о выданных декларациях.

Для регистрации декларации и получения сертификата необходимы следующие документы:

  • Заявление на регистрацию
  • Протоколы испытаний продукции
  • Сертификаты СМК, декларации качества, сертификаты на сырье (при наличии)
  • Свидетельство ИНН
  • Свидетельство ОГРН
  • Устав
  • Для импортной продукции – документы на поставку

Более подробную информацию по сертификации медицинских изделий Вы можете узнать у наших специалистов по номеру телефона:8(499)55-00-251или отправив сообщение на электронную почту:info@crdrf.ru

ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ ЗАКАЗАТЬ ОБРАТНЫЙ ЗВОНОК Отправить запрос

Источник: http://crdrf.ru/sertifikatsiya-meditsinskogo-oborudovaniya-i-izdeliy

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.